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战疫中心 国之瑰宝:2020年中医药行业生长回首

更新时间  2021-09-21 19:54 阅读
本文摘要:中医药传承,是对中医药文化的延续与生长,单纯的支持固然是不够的,对其扶持并管控,才气让中医药工业有序发展,让中医药的“治未病”优势,更好的发挥作用。本文泉源:火石缔造近年来,随着人口老龄化时代的到来以及康健意识的普遍提高,疾病预防及早期干预成大趋势的配景下,具有“治未病”奇特优势的中医药工业迎来了良好的生长机缘。 尤其在2020年度新冠疫情特殊情况下,中医药发挥了重要作用,更是为其工业化生长提供了良好契机。

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中医药传承,是对中医药文化的延续与生长,单纯的支持固然是不够的,对其扶持并管控,才气让中医药工业有序发展,让中医药的“治未病”优势,更好的发挥作用。本文泉源:火石缔造近年来,随着人口老龄化时代的到来以及康健意识的普遍提高,疾病预防及早期干预成大趋势的配景下,具有“治未病”奇特优势的中医药工业迎来了良好的生长机缘。

尤其在2020年度新冠疫情特殊情况下,中医药发挥了重要作用,更是为其工业化生长提供了良好契机。2020年2月中央应对新冠肺炎疫情事情向导小组集会要求:强化中西医联合,促进中医药深度介入诊疗全历程,实时推广有效方药和中成药。另外,国家中医药治理局公布媒体报道信息,经由筛选研究,金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊/颗粒等中药证实有效。主要政策回首继《中医药法》《康健中国“2030”》《关于促进中医药传承创新生长的意见》之后,国家层面出台一系列的政策,勉励支持中医药事业的生长。

2019年12月28日,《中华人民共和国基本医疗卫生与康健促进法》经十三届全国人大常委会第十五次集会表决通过,于2020年6月1日实施。国家实施康健中国战略,要求“各级人民政府应当把人民康健放在优先生长的战略职位”,普及康健生活,优化康健服务,完善康健保障,建设康健情况,生长康健工业,提升公民全生命周期康健水平,发挥中医药在医疗卫生与康健事业中的奇特作用受执法掩护。

2020年,国家市场羁系总局、国家卫生康健委、国家中医药治理局团结增强医疗机构治理,革新试点中医诊所基本尺度,增强中医信息化尺度假设、人才队伍建设;增强中医疗机构内部价钱行为治理;市场羁系总局等十一部门整治虚假广告,增强关于部门中医医疗机构公布涉嫌违法中医医疗服务广告监测情况的通报;国家药品监视治理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。国家中医药治理局、国家药品监视治理局制定《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方子)》是对2019年度《关于促进中医药传承创新生长的意见》政策的落实,并正式公布了《关于促进中药传承创新生长的实施意见》,为古代经典名方二次开发创新生长提供基础。

政策尺度制定,规范行业促生长。2020年2月,贵州省药品监视治理局,批准贵州益佰制药股份有限公司作为贵州省中药配方颗粒研究试点企业,完成至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量尺度等研究事情。2020年12月,上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会配合起草的《中药配方颗粒生产通用规范》,规范形貌了中药配方颗粒生产全历程的通用规范,全历程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体尺度,在提高行业生产能力同时,也大大提高羁系机构的羁系效率,弥补了海内中药配方颗粒生产和羁系领域的空缺。

表1:2020年中医药领域重点政策资料泉源:火石缔造凭据公然资料整理(各相关部门官网)各细分行业生长现状从工业链上来说,中药工业链上游是中药材种植,药材资源关系到下游产物质量,有实力的行业龙头企业纷纷全工业链生长,掌握上游名贵药材等资源。中游主要为中药饮片和中成药,其中中药饮片中新型药物配方颗粒近些年保持高速生长。下游主要为中医药服务机构如中医院、中医诊所等。

1.上游中药材种植供应与质量不稳定,近几年行业增速有所下降中药材是指未经加工或未制成制品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物。中药产物功效依赖中药材的品质,中药材供应的稳定性和质量崎岖直接影响中药产物的生产和消费终端的满足度。90%以上的中药材泉源于植物,随着各地政府推动落实《中药材掩护和生长实施方案》和《中药材工业扶贫行动计划(2017-2020年)》,中药材的种植面积进一步扩张。

数据显示,2019年我国药材种植面积约260.75万公顷,主要集中在四川、吉林、辽宁、河北、宁夏、甘肃、湖北、安徽、湖南、广西、广东、贵州、云南等省市。图1:2013-2020年我国中药材种植情况资料泉源:国家统计局、智研咨询公然资料实力企业工业链往上游延伸,生长中药材种植。为了提高话语权,降低上游中药材供应产量、质量和价钱颠簸带来的风险,部门有实力的中游企业凭据中药材适宜生长的情况,在多个地方开发种植地,接纳自行种植或在基地与农户互助种植的模式向上游延伸,从而增强对优质中药材的控制。

如白云山在阜阳种植三万亩板蓝根、在云南文山州种植上万亩田七;同仁堂在玉田建设了一万亩中草药基地;华润三九已建有麦冬、附子、红花GAP种植基地。2.中游中药饮片、配方颗粒及中成药(1)中药饮片缺乏技术规范、尺度纷歧,行业生长有所颠簸中药饮片是中药终端产物的一种,是将中药材凭据中医药理论,经由遴选、加工、炮制后获得的可直接用于中医临床或制剂生产的药品,分为传统中药饮片和新型中药饮片。传统中药饮片接纳现代的炮制方法举行加工。

新型中药饮片主要指通过现代制剂工艺提取主要身分、浓缩和制粒炮制的中药饮片,如中药配方颗粒及中药破壁饮片等。中药饮片加工企业的规模化和工业化的水平较低,众多中药饮片小企业是由农户接纳家庭作坊式工厂的模式完成中药饮片加工,饮片厂仅提供简朴包装服务,生产历程缺乏技术规范,加之行业羁系单薄,因此中药饮品加工的尺度得不到统一,质量良莠不齐。中药饮片政策管制严厉,行业优胜劣汰加剧。中国政府凭据药品生产质量治理规范对中药企业举行管制,2019年,一共有114家医药企业被收回GMP证书,涉及中药饮片企业60家,占总数的52.6%,粗造滥制的中药饮片企业进一步淘汰。

中药饮片行业生长有所颠簸。中药饮片2009年进入基药目录而实现快速生长,势头强劲,2017年销售收入达2165亿元,2019年触底反弹,同比增速回升至12.7%。图2: 2015—2019年 中药饮片制造行业销售收入情况数据泉源:国家统计局,工信部(2)中药配方颗粒试点放开,行业高速生长中药配方颗粒是以中药饮片为原料,经由水提、分散、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量尺度的新型配方用药。

其有效身分、性味、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,既能保证中医传统的辨证论治、灵活加减的特点,优于中成药,又免去了病人传统煎煮的贫苦,同时还可灵活地单味颗粒冲服,卫生有效。国家层面陆续公布相关勉励政策,探索统一羁系制度和尺度,2001年4月《中药配方颗粒治理暂行划定》颁布,之后十几年间陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。省级试点企业快速增加现在,仅6家企业(江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家试点资质,占据了绝大部门市场份额。

2015年《中药配方颗粒治理措施(征求意见稿)》公布以来,河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多个省份先后出台文件,以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业,在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。2020年2月,贵州省药品监视治理局批准贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

据不完全统计,全国获得各种中药配方颗粒试点资质的企业已凌驾60家。中药配方颗粒市场快速增长、集中度高:凭据《中药饮片行业生长研究蓝皮书》数据显示,海内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元8年的年复合增长率高达33.48%。国家统计局公布的数据显示,2018年度中药饮片市场规模约1715亿元,中药配方颗粒占中药饮片占比约8.8%。图3 :近年来中药配方颗粒市场规模及在中药饮片市场中占比数据泉源:《中药饮片行业生长研究蓝皮书》中国中药是中药配方颗粒行业的龙头企业。

6家国家级试点企业中,天江制药及一方制药均属于中国中药旗下企业;省级试点企业中,承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药司、天江药业等企业属于中国中药的子公司或持有股份。红日(康仁堂)、新绿色、华润三九则稳居第二阵营,在省级试点中,神威药业享受河北的医保政策而快速生长壮大,中药配方颗粒逐渐成为其焦点支柱。图4:部门企业中药配方颗粒销售收入情况(亿元)数据泉源:企业通告,火石缔造(3)中成药企业管制严厉,近几年销量降低政策影响下,近几年生长趋缓。

中成药已往受益于医保扩容得以快速生长,中成药产量和销售收入在2015-2016年逐年增长,但近年来遭受招标降价与销售打压,2017年之后,中成药去库存,年销售增速下降,行业生长趋缓。图5:中成药产量(万吨)数据泉源:wind,火石缔造图6:2015—2019年中成药制造行业销售收入情况(单元:亿元)数据泉源:国家统计局,工信部3.终端中医药服务政策勉励,行业平稳增长凭据《2019年我国卫生康健事业生长统计公报》,在推进实施中医诊所存案制的、配景下,中医类机构数增幅显着,2019年全国中医类医疗卫生机构总数达65809个,较2018年增加5071个,中药市场需求扩大和处方外流推动中药诊所高速生长。停止2019年尾,我国已有98.3%的社区卫生服务中心、85.9%的社区卫生服务站、97.1%乡镇卫生院、71.3%村卫生室具备提供中医药服务能力,全国中医药卫生人员总数76.7万人,比上年增长7.27%。

图7:2015-2019年全国中医类医疗卫生类机构数数据泉源:国家卫生康健委、计划生长与信息化司2015年至2019年5年全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次从9.1亿人次增加至2019 年11.6亿人次,年复合增速为4.97%,其中,2019年诊疗人次增幅最大,达8.4%。从诊疗人次漫衍看,主要集中在中医类医院,占比58%,中医类门诊部及诊所占16.9%,医疗机构中医类临床科室占25.1%。图8: 2019 年全国中医类医疗卫生机构诊疗人次漫衍数据泉源:国家卫生康健委、计划生长与信息化司民营中医馆是中医诊所生长主流趋势,在综合型、专科型、诊所药店型等成熟模式之外,中医诊疗“治病”向“治未病”延伸,为宽大处于亚康健状态的人士提供专业的康健治理决案,如中医养生馆、中医理疗馆、中医推拿馆、中医美容馆等新兴“治未病”业态涌现。

为响应《中医药法》关于“增强中医药人才队伍建设”相关招呼,2020年底,国家中医药治理局颁布《关于中医药创新团队及人才支持计划项目入选团队名单的公示》、《关于青年岐黄学者支持项目人选名单的公示》2个通知,为革新中医药人才、优化人才发展路径、健全人才评价机制激励机制开创了门路。行业研发投入及产物受理、审批件数情况行业研发投入比例低。近几年,整其中药行业上市企业72个,总体研发用度最高仅为2018年度81.63亿元,研发用度营收占比为2.7%。

2019年度,研发用度5亿以上的中药企业仅为5家,排名第一的企业天士力研发用度为8.1亿元,研发用度营收占比为4.26%,远低于海内龙头公司恒瑞医药15.59%水平。图9: 2015-2020H3 中药行业上市企业研发用度及其营收占比情况数据泉源:wind、火石缔造整理产物创新药申请注册件数少。2016 年至今,国家药品督治理局仅批准上市了 7其中药新药,中药新药申请和审批的路异常艰难。随着全行业创新药注册申请分类的增多,近三年,中药创新药注册申请件数在全行业占比均低于1%。

图10: 2016-2019年中药及全行业创新药注册申请分类数据泉源:CDE,火石缔造注册申请件数增幅较小,在整个行业里占比呈下降趋势。2019年度CDE 受理中药注册申请件数较2018年增加10共423,而全行业包罗化学药、生物药、中药注册申请受理件数达8082件,中药行业申请件数在整个行业中占比力低,仅仅为5.23%。中药创新品种少。后续品种难以接力是限制当下中药板块连续发展的一大因素。

中药注册申请出现减速趋势,主要在于我国当前的新药审评尺度。中药新药的疗效评价尺度总体是根据化药的审批尺度,这与中药特点冲突较多,中药治疗具有多靶点、多维度、整体调治、连续时间长等特点,这在临床试验上很难过到体现和印证。

同时,现在海内缺乏原创性的中药新药研发模式,亦缺乏中药方面的临床应用研究和基础性研究,进一步束缚中药新药的研发活力。图11: 2016-2019年中药注册申请受理情况(件,以受理号计)数据泉源:CDE,火石缔造整理投融资事件分析金融机构财政投融资事件少。凭据火石缔造数据,中药企业投融资运动在 2015-2017 年出现上涨趋势后,2018 遭遇断崖式下降。

2019 年融资事件数量较 2018 年下降,融资金额有所增加(仅凭据公然披露数据盘算)。大型投融资事件为龙头企业战略工业结构。中药行业 2020 年投融资金额最高的事件是中国中药增资超45亿元控股重庆上市公司太极团体(600129),增资完成后,中国中药控股太极团体比例为66.6666%。

图12:2010—2019 年中药企业投融资数据泉源:火石缔造整理 行业生长趋势分析1.运用“互联网+”,生长药品“追根溯源”体系市场上80%的中药材泉源人工种植,由于当前种植技术不成熟,种植不规范,中药产地的生态情况不稳定,炮制品的粗制滥造,相关部门羁系缺乏等因素造成中药材自己的质量难以获得保证,如近年发生的“问题银杏叶”等事件袒露出诸多深条理矛盾,降低了民众对中药行业的信任度,严重威胁民众康健,极大地制约了中药行业生长。随着信息技术的蓬勃生长,“互联网+”中药模式成为新选择。企业运用“互联网+”信息技术贯串中药行业上游种植、中游加工、仓储到商业、物流直至终端服务等环节,从而建设完善的“追根溯源”体系,客户通过“扫一扫”或新型方式可以追溯到药品的源头。

完善的“追根溯源”体系在一定水平上解消除消费者对于中药产地和宁静性的质疑,促举行业规范化生长。2.经典名方、大品种二次开发成为中药创新的主要趋势近年来中药新药审批数量及速度大幅下降,其主要源于审批尺度“化药化”不契合中药特点。2017年,原国家市场监视治理局出台《中药经典名方复方制剂简化注册审批治理划定(征求意见稿)》,提出切合要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床宁静性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。通过对经典名方复方制剂简化注册审批,将有效淘汰中药研发与临床试验的用度和时间,促使企业将更多精神投入到中药宁静性、有效性的基础研究。

2018 年 4月,国家中医药治理局宣布了《古代经典名方目录(第一批)》,首批目录共收录100 种方子。虽然经典名方后续的推进仍存在一定的难题,亦需要时间去逐步完善,但已为中药企业研发指引正确的偏向,将有望促进中医药继续创新并提高临床服务水平。2020年国家中医药治理局和药品监视治理局公布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方子)》,充实经典名方开发理论基础,进一步促进经典名方产物的开发。

12月25日,为深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新生长的意见》决议部署,国家药监局联合药品羁系事情实际,正式公布《关于促进中药传承创新生长的实施意见》(下称《意见》)。《意见》明确提出,重视凭据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值,注重满足尚未满足的临床需求,制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建设与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价尺度。

勉励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。在推动古代经典名方中药复方制剂研制上,将明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求,促进古代经典名方中药复方制剂研发,推进古代经典名偏向新药转化。建设与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,建立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。

3.配方颗粒行业规范化,成为中医药生长一主要生长偏向国家逐步出台相关政策以促进中药配方颗粒行业规范化与尺度化。2016年8月,国家药典委员会公布了《中药配方颗粒质量控制与尺度制定技术要求(征求意见稿)》,要求规范中药配方颗粒的质量控制与尺度研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及增强尺度化事情,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效羁系。

2019年11月,国家药典委员会公布了《关于中药配方颗粒品种试点统一尺度的公示》,该政策的落实将完善中药配方颗粒的质量尺度建设,增加新进入者壁垒,攻击非法生产中药配方颗粒的小药企,净化市场,中药配方颗粒行业进一步规范。2020年12月,上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会配合起草的《中药配方颗粒生产通用规范》。

为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体尺度,弥补了海内中药配方颗粒生产和羁系领域的空缺。另外,配方颗粒行业现在在政策层面上具备优势,其在公立医院销售不受“零加成”和“药占比”影响,且不在省级集中招标规模,逐步成为医院的一项创收点。

现在市场规模相对较小,虽自2010年以来配方颗粒在中药饮片行业中占比逐年提高,现在占比仍不到10%,另有很大的提升空间。2015年之后,省试点政策逐渐放开,市场较快增长,未来市场有望进一步扩容。

从产物特点上来看,中药配方颗粒综合了中药饮片和中成药的优势,而规避了两者的缺点,具备较强的生长潜力。//泉源:火石缔造//编辑:天相(Drscoolest014)❖ 慎重声明:本文内容仅供学习交流,看法仅代表作者本人态度,版权归原作者所有,如有疑问请联系编辑。


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